Európska komisia sa snaží tento negatívny trend zvrátiť prostredníctvom rozsiahlej revízie európskej farmaceutickej legislatívy, súčasťou ktorej je aj Európsky priestor pre zdravotné údaje. Významný míľnik v oblasti zdravotnej starostlivosti založený na vytvorení jednotného dátového prostredia Európskej únie (ďalej len „EÚ), ktorý posilní postavenie pacientov v prístupe k elektronickým zdravotným záznamom, akceleruje výskumné prostredie, zvýši konkurencieschopnosť EÚ a pomôže ušetriť finančné prostriedky na úrovni členských štátov v odhadovanej kumulovanej výške až 11 miliárd eur počas 10 rokov.
Návrh nariadenia o Európskom priestore pre údaje týkajúce sa zdravia (ďalej len „EHDS“) zverejnila Európska komisia (ďalej len „Komisia“) v máji 2022. EHDS je ekosystém konkrétne určený pre oblasť zdravia, ktorý obsahuje pravidlá, spoločné normy a postupy, infraštruktúru a správny rámec a ktorého cieľom je:
- posilnenie postavenia jednotlivcov prostredníctvom lepšieho digitálneho prístupu k ich osobným zdravotným údajom, väčšou kontrolou na týmito údajmi a podporou ich voľného pohybu,
- podpora skutočného jednotného trhu pre systémy elektronických zdravotných záznamov, príslušné zdravotnícke prostriedky a vysokorizikové systémy umelej inteligencie,
- zabezpečenie jednotného, dôveryhodného a účinného usporiadania pre využívanie zdravotníckych údajov na účely výskumu, inovácií, tvorby politík a regulačné činnosti.
Pre správne poskytovanie zdravotnej starostlivosti potrebujú zdravotnícki pracovníci aktuálne zdravotné údaje o pacientoch. Ich dôležitosť sa ukázala nielen počas pandémie, ktorá zároveň urýchlila zavádzanie digitálnych nástrojov, avšak stále existujú prekážky, sťažujúce dosiahnutie ich plného potenciálu. Tieto prekážky má prekonať EHDS. Ide o rámec na zdieľanie zdravotných údajov, ktorým sa jasne stanovujú pravidlá, spoločné normy a postupy, infraštruktúry a rámec riadenia na používanie elektronických zdravotných údajov zo strany pacientov a na účely výskumu, inovácie, tvorby politík, bezpečnosti pacientov, štatistiky alebo regulácie.
Podľa Petry Wilsonovej, programovej riaditeľky Personal Connected Health Alliance pre EÚ dôvod, prečo hovoríme o EHDS, je, že dáta sú palivom a kyslíkom systémov zdravotníckych služieb. Bez prístupu k vysoko kvalitným, dôveryhodným a užívateľsky priateľským dátam nemôžeme dobre liečiť pacientov, nemôžeme riadiť zdravotnícky systém, nemôžeme ani rozvíjať zdravotnú politiku, ani sa pustiť do výskumu, ktorý prinesie nové lieky a liečebné metódy. Je to aj živá voda pre posilnenie roly pacientov. Bez prístupu k pacientskym záznamom a novým informáciám z každodenného života o našom spánku, cvičení alebo strave nemôžu byť naše ťažkosti liečené tak dobre ako s nimi. Aj keď všetky členské štáty uznávajú, že prístup k zdravotným údajom je dôležitý, nie je tento prístup na takej úrovni, ako by sme si priali. Nástroje na zdieľanie údajov nie sú širokozavedené a legislatívny rámec pre zdravotné dáta nie je upravený tak, aby umožnil využitie dát na optimálnej úrovni.
EHDS umožní na jednej strane jednotlivcom z celej EÚ plne uplatňovať svoje práva, týkajúce sa ich zdravotných údajov a na druhej strane uľahčí a zefektívni prácu zdravotníckych pracovníkov. Ľudia budú mať jednoduchý prístup k potrebným údajom a zdravotnícki pracovníci vďaka lepšej interoperabilite získajú prístup k anamnéze pacienta, čím sa rozšíri dôkazová základňa potrebná pri rozhodovaní o liečbe a diagnostike, a to aj v situácii, keď sa dáta nachádzajú v inej krajine EÚ. Pozitívny vplyv na pacientov aj výdavky na zdravotnú starostlivosť bude mať eliminácia zdvojených vyšetrení. Lepší prístup k dôveryhodným dátam získajú aj výskumní pracovníci, ktorý bude efektívnejší a menej nákladný a zároveň bude zaručená ochrana súkromia pacientov.
Jednoduchším prístupom k údajom sa zároveň zjednoduší aj fungovanie systémov zdravotnej starostlivosti pre regulačné orgány a tvorcov zdravotných politík, čím sa zlepší prístup pacientov k zdravotnej starostlivosti, znížia sa náklady, zvýši sa efektívnosť, zlepší odolnosť zdravotných systémov, pribudne výskum a inovácie a zlepší sa aj tvorba politík založených na dôkazoch.
Zlepší sa aj pozícia priemyslu pri využívaní výhod plynúcich z celoeurópskeho trhu so systémami elektronických zdravotných záznamov, ktoré majú rovnaké normy a špecifikácie. Lepšou dostupnosťou elektronických zdravotných dát sa zlepší zdravie ľudí a uľahčí sa výroba inovačných liekov a pomôcok s personalizovanou starostlivosťou. Budú sa zároveň vyvíjať nové pomôcky, ktoré budú využívať technológiu umelej inteligencie.
© 2023 Wolters Kluwer SR s. r. o., web by cream